Cofepris ya avaló lo esencial de vacuna anticovid Sputnik V: López-Gatell

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ya dio “una recomendación favorable a la parte crucial” del expediente de la vacuna rusa Sputnik V, pero falta que la “ parte interesada, en este caso la compañía,  haga el proceso de solicitud y aprobación sanitaria”, informó el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell.

Por ello, no hay fecha exacta de la llegada de la vacuna Sputnik V “aunque estamos a pocos días de que eso ocurra, pero antes de que llegue a territorio nacional debe de tener la autorización de uso de emergencia, la cual no está aún lista”,

México se encuentra aún en negociación del contrato con funcionarios del Fondo Ruso de Inversiones Directas y Juan Ferrer, director del Instituto de Salud para el Bienestar, se refirió esta mañana a uno de los escenarios probables, la llegada de más de 200 mil dosis vacunas rusa Sputnik V para la próxima semana, explicó López-Gatell.m{1211293}

Luego de que reconocer que durante su viaje a Argentina a inicios de enero se trajo el expediente técnico de la vacuna rusa y lo entregó a la Cofepris, lo cual no es “ilegal”, el Comité de Moléculas Nuevas “dio una recomendación favorable a la autorización, la parte crucial ya ha sido resuelta favorablemente y lo que falta son algunos detalles para que hay un expediente completamente bien en forma».

“Cofepris, actuando con la autonomía que tiene y debe tener, empezó a analizar el expediente. El expediente tiene tres componentes fundamentales: los detalles de la producción y eso garantiza lo que técnicamente se conoce buenas prácticas de manufactura, todo el componente que se relaciona con calidad.
Lo segundo está relacionado con seguridad y el tercero con eficacia, que se presentan en los ensayos clínicos fase 1 y fase 2, que ya fueron publicados en Lancent el año pasado y existe ya terminado un ensayo clínico fase tres que englobó a más de 22 mil sujetos.
“Hay detalles técnicos que permiten garantizar la estabilidad del producto, aspectos que tienen que ver con lo químico y lo físico del producto, y también con las especificaciones técnicas de su manejo, además de un elemento muy importante que se llama Plan de Manejo de Riesgos».

Y agregó: “Aunque podemos firmar un contrato en ausencia de la autorización, tal como lo hicimos con Pfizer, con AstraZeneca y con CanSino, el producto no va a arribar a México hasta que tenga la autorización de uso de emergencia”.

Pero además, se debe establecer los criterios de la logística para trasladar los cargamentos: “El modelo de contrato con Rusia no incluye el envío, como lo hizo Pfizer. Aquí no, la vacuna tiene un precio fijo, 9.90 dólares por dosis, es un esquema de dos dosis, por lo tanto cuesta casi 20 dólares por el esquema”.

Se encuentran, en el proceso de definición sobre la vía más conveniente para trasladar los lotes de vacuna, incluyendo la posibilidad de utilizar aviones de la Fuerza Aérea Mexicana.

Preocupe opiniones a la ligera sobre Sputnik V

López-Gatell calificó de preocupante las opiniones a la “ligera” de algunas senadoras con “pobre sentido de la responsabilidad social”, por poner en juicio la credibilidad del Cofepris, que sólo otorgará registros a productos médicos que sean seguros, eficaces y de calidad.

Con considerable preocupación, escuchar opiniones de legisladoras del Senado blandiendo opiniones, me parece que a título personal o a nombre de los partidos que representan, espero que no por la ciudadanía que representan, opiniones a la ligera sobre las vacunas, específicamente Sputnik V.
“Sería muy lamentable que por el ejercicio de la libertad de expresión, pero con un pobre sentido de la responsabilidad social, personas que pudieran tener influencia en la opinión pública y que tienen además un cargo obtenido por el voto popular, se den la libertad de atentar de algo tan importante como las vacunas, particularmente en un momento tan importante para México y para el mundo. Ojalá reflexione y ojalá se abstengan de hacer estos juicios a la ligera que pueden que pueden atentar contra la seguridad sanitaria de México y del mundo”. 

Más temprano, la senadora panista Lilly Téllez aseguró que el gobierno de México adquirió 24 millones de dosis de la vacuna Sputnik V por ser “barata”, ya que no está aprobada por la comunidad científica internacional ni cuenta con autorización de emergencia. 

A través de sus redes sociales, la legisladora panista señaló que, a pesar que, en teoría la vacuna “se ve bien”, no se ha demostrado su efectividad en la práctica, pues de acuerdo a su opinión, “sólo funciona en papel”. 

Con información vía Milenio

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